Selles meditsiiniasutuses võib leida ravimi Lyrics. Kasutusjuhendis selgitatakse, millistel juhtudel saate kapsleid või tablette võtta, mis aitab ravimit kasutada, millised on näidustused kasutamiseks, vastunäidustused ja kõrvaltoimed. Annotatsioon esitab ravimi vabanemise vormi ja selle koostise.
Artiklis võivad arstid ja tarbijad jätta ainult tegelikke kommentaare Lyrics kohta, millest saate teada, kas ravim on aidanud ravida epilepsiat ja neuropaatilist valu täiskasvanutel ja lastel, kellele see on ette nähtud. Käsiraamatus on kirjas Lyrics analoogid, ravimite hinnad apteekides ja selle kasutamine raseduse ajal.
Krambivastane ravim on Lyrics. Kasutusjuhised näitavad, et 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg kapslid või tabletid on elliptilised.
Vabastage vorm ja koostis
Lyrics toodetakse kõvade želatiinkapslite kujul, mis sisaldavad: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg pregabaliini. Kapslid Lyrics 10, 14 või 21 tükki realiseeritakse. pakendites, mis on pakendatud kartongkarpidesse.
Farmakoloogiline toime
Lyrics on epilepsiavastane ravim, mille toimeaine on gamma-aminobutüürhappe (gamma-aminovõihape) (GABA) analoog. Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi pinge-sõltuvate kaltsiumikanalite täiendava subühikuga (a-2-delta-valk), asendades pöördumatult (3H) -gapapentiini.
Eeldatakse, et selline sidumine võib kaasa aidata selle valuvaigistava ja krambivastase toime avaldumisele.
Näidustused
Mis aitab lyrics? Tabletid on näidustatud kasutamiseks:
- Fibromüalgia.
- Neuropaatiline valu.
- Epilepsia (täiendava ravina osaliste konvulsiivsete krampide puhul, millega kaasneb sekundaarne generaliseerumine või ilma selleta).
- Generaliseerunud ärevushäire.
Kasutusjuhend
Lyrics võetakse suu kaudu, olenemata söögikordadest päevases annuses 150 kuni 600 mg 2 või 3 annusena.
Üldise ärevushäire korral algab ravi 150 mg ööpäevas. Sõltuvalt saavutatud mõjust ja 7 päeva möödumisest võib annust suurendada 300 mg-ni päevas. Positiivse toime puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni ööpäevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse annuseni 600 mg päevas.
Neuropaatilise valu korral algab ravi 150 mg ööpäevas. Sõltuvalt saavutatud toimest ja tolerantsist võib annust 3–7 päeva pärast suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas ja vajadusel 7 päeva pärast, kuni maksimaalse annuseni 600 mg päevas.
Fibromüalgia korral algab ravi 75 mg annusega 2 korda päevas (150 mg päevas). Sõltuvalt saavutatud toimest ja tolerantsist 3-7 päeva pärast võib annust suurendada 300 mg-ni päevas. Positiivse toime puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni ööpäevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse annuseni 600 mg päevas.
Epilepsia korral algab ravi 150 mg ööpäevas. Võttes arvesse saavutatud mõju ja tolerantsust 1 nädala pärast, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni päevas ja nädal hiljem - maksimaalse annuseni 600 mg päevas.
Ravimi tühistamine Lyrics: kui ravi on vaja peatada, siis on soovitatav seda teha järk-järgult vähemalt 1 nädala jooksul. Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Eakad üle 65-aastased patsiendid võivad nõuda pregabaliini annuse vähendamist neerufunktsiooni vähenemise tõttu.
Kui te unustate pregabaliini annuse, peate te võtma järgmise annuse niipea kui võimalik, kuid te ei tohi võtta vahelejäänud annust, kui järgmine annus on juba asjakohane.
Vastunäidustused
- Glükoosi talumatus;
- Individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes;
- Vanus kuni 17 aastat (kliiniliste andmete puudumise tõttu ravimi kasutamise kohta);
- Laktaasi puudulikkus;
- Vähenenud glükoosi / galaktoosi imendumine.
Suhtelised vastunäidustused hõlmavad neeru- ja südamepuudulikkust, rasedust ja imetamist, samuti narkootikumide sõltuvust.
Kõrvaltoimed
- depersonalisatsioon;
- silmade turse;
- leukotsüütide arvu vähenemine veres;
- perifeerse nägemise kadu;
- pankreatiit;
- sinuse tahhükardia;
- kõndimishäired;
- köha;
- hilinenud ejakulatsioon;
- trombotsüütide arvu vähenemine;
- kõne kahjustus;
- eufooria;
- higistamine;
- pearinglus;
- müalgia;
- urtikaaria;
- nasofarüngiit;
- mälu kahjustus;
- amneesia;
- AV ploki 1 aste;
- külmavärinad;
- hüperakusia;
- suukuivus;
- oksendamine;
- seksuaalne düsfunktsioon;
- tõkestamine;
- ähmane nägemine;
- kaaliumisisalduse vähenemine veres;
- puhitus;
- masendunud meeleolu;
- tõusulaine;
- neutropeenia;
- kusepidamatus;
- kaalutõus;
- tahhükardia;
- pearinglus;
- kaalulangus;
- ninakinnisus;
- valu rinnades;
- desorientatsioon;
- kõhukinnisus;
- valu jäsemetes;
- vabastamine piimanäärmetest;
- depressioon;
- hüpoglükeemia;
- külmad jäsemed;
- paanikahood;
- artralgia;
- hallutsinatsioonid;
- suurenenud söögiisu;
- silma valu, astenoopia;
- sinuse arütmia;
- anoreksia;
- suurenenud glükoosi ja kreatiniini sisaldus veres;
- rabdomüolüüs;
- unetus;
- papulaarne lööve;
- väsimus;
- ebatavalised unenäod;
- anorgasmia;
- sinuse bradükardia;
- janu;
- kuivad silmad;
- nõrk;
- raskused sõnade valimisel;
- reflekside nõrgenemine;
- nägemisteravuse vähenemine;
- vähenenud libiido;
- suured vaimud;
- unisus;
- libiido parandamine;
- joobeseisund;
- lihaskrambid;
- apaatia;
- strabismus;
- psühhomotoorne agitatsioon;
- koordineerimise puudumine;
- liigese turse;
- naha hüpereemia;
- visuaalsete väljade kitsenemine;
- kuiv nina limaskesta;
- maitse kaotus;
- visuaalse taju heleduse suurendamine;
- verejooks ninast;
- suurenenud vererõhk;
- õhupuudus;
- suurenenud rebimine;
- segadus;
- suurenenud unetus;
- kõhupuhitus;
- jäikus lihastes;
- piima näärmete suurenemine mahus;
- vererõhu langus;
- seljavalu;
- hüpertermia;
- erektsioonihäired;
- treemor;
- ärevus;
- ärrituvus;
- tähelepanuhäire;
- neerupuudulikkus;
- perifeerse turse.
Lapsed, rasedus ja imetamine
Piisavad andmed pregabaliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole.
Lapsepõlves
Ravimi efektiivsust ja ohutust alla 17-aastastel noorukitel ja alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei ole Lyric'il soovitatav seda patsiendikategooriat kasutada.
Erijuhised
Lyrics kasutamise ajal, kui diabeediga patsientidel on täheldatud kehakaalu suurenemist, võib osutuda vajalikuks kasutada hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamist. Ravi ajal võib tekkida uimasus ja pearinglus, mis eakatel patsientidel võib põhjustada juhuslikke kukkumisi ja vigastusi.
Turustamisjärgsete uuringute käigus esinesid ka teadvuse, segasuse ja kognitiivsete kahjustuste kadumise juhtumid. Antiepilepsiavastased ravimid (sh sõnad) võivad suurendada suitsidaalse käitumise või mõtete ohtu, seega tuleb arstiabi saanud patsiente hoolikalt jälgida.
Kui esineb angioödeemi märke (perioraalse turse, näo turse või ülemiste hingamisteede kudede turse), tuleb ravi katkestada. Nägemise hägune nägemine ja teised nägemishäired kaovad tavaliselt ilma täiendava ravita pärast ravimi ärajätmist.
Ka ravi ajal täheldati mõnel juhul neerupuudulikkuse teket, mõnikord pärast neerufunktsiooni tühistamist taastati neerufunktsioon.
Pärast ravi (pikaajaline või lühiajaline) võib Lyrics tühistamine kaasa tuua järgmised kõrvaltoimed: pearinglus, depressioon, higistamine, ärevus, peavalu, iiveldus, krambid, unetus, kõhulahtisus, gripitaoline sündroom.
Kesknärvisüsteemi häirete esinemissagedus, eriti uimasus, suureneb seljaaju kahjustusega seotud keskse neuropaatilise valu ravi ajal. See võib olla seotud ka Lyrics tegevuse summeerimisega samaaegselt võetud ravimitega (näiteks antispastiga), mida tuleb arvestada neuropaatilise valu ravimisel.
Ravi ajal võib tekkida entsefalopaatia, eriti patsientidel, kellel on kaasnevad haigused, mis võivad põhjustada selle esinemist. Kuna Lyrics rakendamisel võib tekkida uimasus ja peapööritus, ei ole soovitatav juhtida sõidukeid ja teha muid potentsiaalselt ohtlikke töövorme enne, kui ravimi mõju patsiendile on selgitatud.
Ravimi koostoime
Pregabaliin eritub uriiniga enamasti muutumatul kujul, inimesel metaboliseerub minimaalselt (vähem kui 2% annusest eritub metaboliitidena uriinis), ei inhibeeri teiste ravimite metabolismi in vitro ja ei seondu plasmavalkudega. farmakokineetiline koostoime.
Pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni ja etanooli kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet ei leitud. On tõestatud, et suukaudsetel hüpoglükeemilistel ravimitel, diureetikumidel, insuliinil, fenobarbitaalil, tiagabiinil ja topiramaadil ei ole kliiniliselt olulist toimet pregabaliini kliirensile.
Noretisterooni ja / või etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel ei muutunud mõlema ravimi tasakaalu farmakokineetika samaaegselt pregabaliiniga. Pregabaliini korduval suukaudsel manustamisel oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei olnud kliiniliselt olulist toimet hingamisele. Ilmselt suurendab pregabaliin oksükodooni põhjustatud kognitiivsete ja motooriliste funktsioonide kahjustumist. Pregabaliin võib suurendada etanooli ja lorasepaami toimet.
Analoogid narkootikumid Lyrics
Struktuur määrab analoogid:
Antiepileptilised ravimid on analoogid:
- Karbamasepiin.
- Klorakoon.
- Levetiratsetaam.
- Diakarb.
- Finlepsin.
- Relium
- Finlepsin retard.
- Rivotril.
- Bensonaalne.
- Algerika.
- Lamitor.
- Diasepaam
- Tegretool.
- Difeniin.
- Lamotrigiin.
- Encorat.
- Gabagamma
- Topamax.
- Clonazepam.
- Epimax.
- Depakine.
- Sibazon.
- Epiterra.
- Valparin.
- Bensobarbitaal.
- Gapentek.
- Depakine Chrono.
- Neurontin.
- Fenobarbitaal.
- Pregabaliin.
- Krambid.
- Actinerval.
Puhkuse tingimused ja hind
Lyrics keskmine maksumus (25 mg kapslid, nr 14) Moskvas on 180 rubla. Ravim on saadaval retsepti alusel.
Kõlblikkusaeg on 3 aastat. Lauaplaadid Lyrics juhised, mis on ette nähtud kuivas, pimedas, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Lyrics: kasutusjuhend
Koostis
Toimeaine: pregabaliin
Abiained: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk (E553); kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171); oranž kapsli kest: punane raudoksiid (E172); valge kapsli kest: naatriumlaurüülsulfaat (E 487), kolloidne ränidioksiid (E551); trükivärv: šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525).
Kirjeldus
Farmakoloogiline toime
Näidustused
LYRICA on retseptiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel):
neuropaatiline valu, mis tuleneb närvisüsteemi kahjustamisest erinevatel põhjustel
• epilepsia ja krambid
• generaliseerunud ärevushäired
Uuringuid ravimi LYRICA kohta alla 18-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Neuropaatiline valu (tekib valu) juures mitmesuguste närvisüsteemi kahjustuste tõttu põhjused)
Valu võib olla äge, põletav, valulik, pigistav, paroksüsmaalse iseloomu rebimine, mis väljendub kihelus, tuimus või temperatuuri tundlikkuse rikkumine. Suhkurtõve korral võib tekkida valu, käed, sõrmed, varbad, jalad või varbad. Vöötohatise puhul esineb valu lööbe kohas ja see kaob pärast lööbe kadumist. Selline valu võib tekkida isegi väga kerge puudutusega. LYRICS aitab leevendada valu.
Mõnedel LYRICA ravimit kasutavatel patsientidel vähenes valu esimese LYRIC-ravi nädala lõpuks. LYRICS aitab mitte iga patsienti.
Spasmid on ajutine düsfunktsioon ajus, mis väljendub tahtmatu motoorse reaktsiooni (tõmblemine või vastupidi, püsiva lihaspinge) ja / või taju, psüühika ja autonoomsete funktsioonide (st elutoetusfunktsioonide: seedimise, eritumise jne) häirete all. Krampide ajal toimub kas ühe lihase või lihaste rühma tõmbumine (kloonilised krambid). Teisel juhul (toonilised krambid) on pikaajaline püsiv lihaspinge (kuni 3 minutit või rohkem), tavaliselt röövloomade lihastes. Enne krampide algust võite tunda kummalisi lõhnu. Krambid võivad põhjustada teadvuse kadu ja põhjustada kogu keha konvulsiivset tõmblemist. Nad võivad põhjustada hirmu, piinlikkust või lihtsalt põhjustada "kummalist" tunnet.
LYRICA võib vähendada krampide esinemissagedust.
Fibromüalgia on haigusseisund, mida iseloomustab kogu keha lihased hajutavad valud ja igapäevase töö raskused. LYRICS aitab leevendada valu ja parandada jõudlust ja elukvaliteeti. Mõnedel LYRICA ravimit kasutavatel patsientidel vähenes valu esimese LYRIC-ravi nädala lõpuks.
Generaliseerunud ärevushäired
LYRICA ravimit kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel. Pidage nõu oma arstiga, et määrata ravi jätkamise vajadus.
Vastunäidustused
Ärge võtke LYRICA't, kui olete mõne selle koostisosa suhtes allergiline. Pregabaliin on ravimi toimeaine. Teave ravimi LYRICA täieliku koostise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Mida peaksin enne ravimi LYRIC alustamist oma arstile rääkima?
Teatage oma tervishoiuteenuse osutajale kõikidest meditsiinilistest probleemidest, sealhulgas:
• neeruprobleemid (sealhulgas neerudialüüs)
• südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus
• verejooks või teil on madal trombotsüütide arv
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või plaanite rasedust. Teie ja teie tervishoiuteenuse osutaja peavad otsustama, kas te peaksite LYRICSi võtma, kui olete rase. Loomkatsed on näidanud, et pregabaliin, LYRICSi toimeaine, vähendas meeste viljakust ja põhjustas sperma häireid. Lisaks oli loomkatsetes pregabaliini kasutanud isaste järglastel kaasasündinud väärarengud. Ei ole teada, kas need toimed tekivad inimestel.
Kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas ravim LYRICA eritub rinnapiima ja võib kahjustada last. Teie ja teie tervishoiuteenuse osutaja peavad otsustama, kas te peaksite võtma LYRICA või rinnaga toitma, kuid ei tohi neid ühendada.
Annustamine ja manustamine
Võtke LYRICSi täpselt nii, nagu arst on seda määranud. Arst võib ravi ajal ravimi annuse korrigeerida. Ärge muutke ravimi annust ise.
Ärge lõpetage LYRICSi järsku võtmist ilma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate ravimi järsu võtmise, võib teil tekkida peavalu, ärevus, iiveldus, kõhulahtisus, liigne higistamine või unehäired. Rääkige oma arstiga, kuidas lõpetada LYRICA võtmine, kui vajate.
Ravim LYRICA võetakse tavaliselt 2 korda päevas, sõltuvalt teie seisundist. Arst ütleb teile, kui palju ja millal te peaksite ravimit võtma.Võtke LYRIC iga päev samal ajal.
Ravimit LYRICS võib võtta koos toiduga või söögiaegadest olenemata.
Kui te jätate ravimi järgmise annuse vahele, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Kui on aeg järgmise ravimi tarbimiseks, võtke see järgmise normaalse annuse ajal. Ärge võtke samaaegselt kahte ravimi annust.
Kui olete võtnud liiga palju LYRICSi, helistage arstile või helistage mürgistuskeskusele või võtke kohe ühendust lähima hädaabiosakonnaga.
Ravi Lyric'iga võib alustada annusega 150 mg päevas. Individuaalse efektiivsuse ja taluvuse alusel võib seda suurendada kuni 300 mg-ni päevas 3-7 päeva jooksul ja vajadusel kuni maksimaalse annuseni 600 mg päevas veel 7 päeva jooksul.
Lyrics standarddoos on 300-450 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks. Mõnedel patsientidel on täiendav ravitoime annuses 600 mg päevas. Ravi LYRICiga tuleb alustada annusega 75 mg kaks korda päevas (ainult 150 mg päevas). Individuaalse efektiivsuse ja talutavuse põhjal võib annust 7 päeva pärast suurendada 150 mg-ni kaks korda päevas (ainult 300 mg päevas). Patsientidel, kelle annus 300 mg päevas ei ole piisavalt efektiivne, võib annust suurendada 225 mg-ni 2 korda päevas (ainult 450 mg päevas). Vajadusel võib individuaalse efektiivsuse ja taluvuse põhjal annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 600 mg päevas pärast teist nädalat.
Krambid (epilepsia korral)
Ravi Lyrics võib alustada annusega 150 mg päevas. Individuaalse efektiivsuse ja talutavuse alusel võib annust suurendada 1 päevani 300 mg-ni päevas. Nädal hiljem võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 600 mg päevas.
Generaliseerunud ärevushäired
Annusevahemik on 150 kuni 600 mg päevas, mida võetakse kahe või kolme annusena. Ravi jätkamise vajadust on vaja regulaarselt hinnata. Ravi Lyricsiga peaks algama annusega 150 mg päevas. Individuaalse efektiivsuse ja talutavuse alusel võib annust suurendada 1 päevani 300 mg-ni päevas. Nädal hiljem võib annust suurendada 450 mg-ni päevas. Maksimaalse annuse 600 mg päevas saab saavutada veel ühe nädala jooksul.
Pregabaliini katkestamine
Kui Lyrics vastuvõtmine tuleb lõpetada, on soovitatav seda teha järk-järgult vähemalt 1 nädal.
Kõrvaltoimed
Pregabaliini kliinilise kasutamise kogemuse kohaselt on enam kui 12 000 patsiendil kõige sagedasemad kõrvaltoimed pearinglus ja uimasus. Täheldatud ilmingud olid tavaliselt kerged või mõõdukad. Allpool on toodud ravimi võtmisega seotud ebasoovitavad ilmingud, mis on saadud kliiniliste uuringute täieliku analüüsi alusel vastavalt elundisüsteemide klassile ja sagedusele (väga sageli (> 1/10), sageli (> 1/100, 1/1000,: '' pnepil |
Naha ja nahaaluskoe rikkumine: fathers'litsa. sügelema Rikkumised pooled neerude ja kuseteede kaudu: uriini retentsioon Suguelundite ja rindade häired: günekomastia Üldised häired ja häired manustamiskohas: indisposition
Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale kõigist kõrvaltoimetest, mis ei kao või häirivad teid.
Koostoimed teiste ravimitega
Teatage oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retseptiravimid ja retseptita ostetud ravimid, vitamiinid ja taimsed toidulisandid. Tundub, et Lyrica aitab kaasa kognitiivse funktsiooni halvenemisele ja oksükodooni põhjustatud suurele liikuvusele. Kui saate Lyrics koos ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisuse teket (näiteks mõned valuvaigistid), võivad tekkida sümptomid, mis on seotud seedetrakti alumise funktsionaalse aktiivsuse vähenemisega (nagu soole obstruktsioon, kõhukinnisus).
Enne ravimi võtmist peate informeerima arsti alkoholist või uimastisõltuvusest, kui see on olemas. Rääkige kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil ei ole ettenähtud annust piisavalt.
Te peaksite teadma kõiki ravimeid, mida te võtate. Tehke nimekirja koos nendega, et näidata neid oma arstile või apteekrile iga kord, kui teile määratakse uus ravim.
Rakenduse funktsioonid
Te peaksite hoiduma autode juhtimisest, sõidukite väljakutsumisest või eluohtlikest tegevustest, kuni teate, kuidas LYRICS teie reaktsiooni mõjutab. Vt osa “Mis on kõige olulisem teave, mida ma peaksin LYRICSi kohta teadma?”
LYRICA ravi ajal ei tohi alkoholi võtta. LYRICA ja alkohol võivad üksteist mõjutada ja suurendada kõrvaltoimete, näiteks uimasuse ja pearingluse riski, mis võivad olla ohtlikud.
Ärge võtke teisi ravimeid ilma arsti nõuandeta. Sõnad võivad suurendada lorasepaami ja oksükodooni toimet.
Väikesel arvul inimestel, kes kasutasid epilepsiavastaseid ravimeid, nagu Lyrics, olid mõtted enda ja enesetapu kahjustamisest. Kui teil on sellised mõtted, teavitage sellest kohe oma arsti.
Pärast lühiajalise ja pikaajalise ravi lõpetamist Lyrics'ga esines mõnel patsiendil järgmised võõrutusnähud: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus ja kõhulahtisus.
Vormivorm
75 mg kapslid on 4 suurusega kõvad želatiinkapslid, millel on valge läbipaistmatu keha ja oranž läbipaistmatu kork, mille peal on musta Pfizeri tindiga kate ja PGN 75 keha, mis sisaldab valge kuni peaaegu valge pulbrit. 150 mg kapslid on suurusega 2 kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu kehaga ja valge läbipaistmatu kork, mille peal on musta Pfizeri tindiga kate ja valge PGN 150 keha, mis sisaldab valge kuni peaaegu valge pulbrit.
14 kapslit blisterpakendis, 1 või 4 blistris koos kasutusjuhendiga kartongkarbis.
Ladustamistingimused
• Hoidke LYRICA originaalpakendis temperatuuril kuni 25 ° C.
• Hoidke LYRICA lastele kättesaamatus kohas.
Lyrics® (Lyrica®)
Toimeaine:
Sisu
Farmakoloogiline rühm
Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)
3D-pildid
Koostis
Annustamisvormi kirjeldus
Kapslid, 25 mg: tahke, želatiinne, suurus nr 4, kaanega ja kehaga valge. Kapsli korpusel olev must tint näitab annustamist ja toote koodi ("PGN 25"), "Pfizer".
Kapslid, 75 mg: tahke, želatiinne, suurus nr. 4, punane-pruun kuni tumepunane pruun * värv ja keha valge. Kapsli korpusel olev must tint näitab annustamist ja toote koodi ("PGN 75"), "Pfizer".
Kapslid, 150 mg: tahke, želatiinne, suurus nr 2, valge kork ja valge keha. Kapsli korpusel olev must tint näitab annustamist ja toote koodi ("PGN 150"), "Pfizer".
Kapslid, 300 mg: tahke, želatiinne, suurus nr 0, punane-pruun kuni tumepunane-pruun kaas * ja valge keha. Kapsli korpusel olev must tint näitab annustamist ja toote koodi ("PGN 300"), "Pfizer".
Kapslite sisu - valge kuni peaaegu valge pulber.
* Tootja originaalsertifikaatides kirjeldatakse neid värve järgmiselt: “punast pruunist tumepunast pruuniks” - „oranž”; “Hele punakaspruunist kuni punakaspruunini” - „heleoranž”, mis vastab Euroopa Liidus kasutatavate võrdlusanalüüside värvile sellise analüüsi läbiviimisel
Farmakoloogiline toime
Farmakodünaamika
Toimeaine on pregabaliin - GABA - (S) -3- (aminometüül) -5-metüülheksaanhappe analoog.
Leiti, et pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi pingest sõltuvate kaltsiumikanalite täiendava subühikuga (a-2-delta-valk), asendades pöördumatult (3H) -gapapentiini. Eeldatakse, et selline sidumine võib kaasa aidata selle valuvaigistava ja krambivastase toime avaldumisele.
Pregabaliini efektiivsust täheldati diabeetilise neuropaatia ja postherpetic neuralgiaga patsientidel.
Leiti, et pregabaliini võtmisel kuni 13 nädala, 2 korda päevas ja kuni 8 nädala jooksul, 3 korda päevas üldiselt, on kõrvaltoimete oht ja ravimi efektiivsus 2 või 3 korda päevas sama.
Kuni 13-nädalase ravikuuri ajal vähenes valu esimesel nädalal ja toime jäi ravi lõpuni.
35% pregabaliini saanud patsientidest vähenes valuindeks 50% ja platseebot saanud patsientidest 18%. Patsientidel, kellel ei esinenud unisust, täheldati valu vähenemise mõju 33% pregabaliinirühma patsientidest ja 18% platseeborühma patsientidest. 48% pregabaliini saanud patsientidest ja 16% platseebot saanud patsientidest tekkisid uimasusena.
Pregabaliini kasutamisel annustes 300 kuni 600 mg ööpäevas täheldatakse fibromüalgiaga seotud valu sümptomite märgatavat vähenemist. 450 ja 600 mg ööpäevas annuste efektiivsus on võrreldav, kuid 600 mg / ööpäevas taluvus on tavaliselt halvem.
Pregabaliini kasutamine on seotud ka patsientide funktsionaalse aktiivsuse märgatava paranemisega ja unehäirete tõsiduse vähenemisega. Pregabaliini kasutamine annuses 600 mg päevas põhjustas une paranemist võrreldes annusega 300-450 mg / päevas.
Ravimi võtmisel 12 nädalat, 2 või 3 korda päevas on kõrvaltoimete märkimisväärne risk ja ravimi efektiivsus sama. Krampide sageduse vähenemine algas esimesel nädalal.
Generaliseerunud ärevushäire
Generaliseerunud ärevushäire sümptomite vähenemist täheldatakse ravi esimesel nädalal. Ravimi 8 nädala kasutamisel näitas 52% pregabaliini saanud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest Hamiltoni ärevuse skaala (HAM-A) sümptomite 50% vähenemist.
Farmakokineetika
Pregabaliini farmakokineetika parameetrid tasakaalus olekus epilepsiaga tervetel vabatahtlikel, kes said epilepsiavastast ravi, ja patsiendid, kes said seda krooniliste valu sündroomide korral, olid sarnased.
Imemine Pregabaliin imendub kiiresti tühja kõhuga. Tmax ravimit plasmas - 1 tund nii ühekordselt kui korduvalt. Pregabaliini biosaadavus suukaudsel manustamisel on ≥90% ja ei sõltu annusest. Kui uuesti Css 24–48 tunni jooksul. Ravimi kasutamine pärast sööki Cmax väheneb umbes 25–30% ja Tmax tõuseb umbes 2,5 tunnini, kuid toidu tarbimine ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kogu imendumisele.
Jaotus Vd Pregabaliin pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,56 l / kg. Ravim ei seondu plasmavalkudega.
Metabolism. Pregabaliin ei metaboliseeru praktiliselt. Pärast märgistatud pregabaliini manustamist avastatakse uriinis umbes 98% radioaktiivsest märgisest muutumatul kujul. N-metüülitud pregabaliini derivaadi, mis on peamine metaboliit uriinis, osakaal on 0,9% annusest. Pregabaliini S-enantiomeeri R-enantiomeerile rasemiseerumise märke ei ole täheldatud.
Tuletamine. Pregabaliin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Keskmine t1/2 Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseselt proportsionaalsed kreatiniini kliirensiga (vt Neerukahjustus). Neerufunktsiooni häirega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on vajalik annuse kohandamine (vt “Annustamine ja manustamine”, tabel 1).
Lineaarsus / mittelineaarsus. Pregabaliini farmakokineetika soovitatavate päevaannuste vahemikus on lineaarne, individuaalne varieeruvus on madal (®
neuropaatiline valu täiskasvanutel;
epilepsia (täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel on osaline krambid, millega kaasneb sekundaarne generaliseerumine või mitte);
generaliseerunud ärevushäire täiskasvanutel;
fibromüalgia täiskasvanutel.
Vastunäidustused
ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne muu komponendi suhtes;
haruldased pärilikud haigused, sh. galaktoosi talumatus, laktaasipuudus ja glükoosi / galaktoosi imendumine;
kuni 17-aastased lapsed ja noorukid (taotluse kohta andmed puuduvad).
Ettevaatlikult: neerupuudulikkus (vt "Annustamine ja manustamine"); südamepuudulikkus (vt "Kõrvaltoimed"); haruldaste pärilike haiguste võimalikku esinemist (vt. „Erijuhised”). Seoses registreeritud üksikjuhtumitega, mis on seotud pregabaliini kontrollimatu kasutamisega, tuleb ravimit sõltuvuses patsientidel määrata ettevaatusega. Sellised patsiendid vajavad ravimiravi ajal hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal
Piisavad andmed pregabaliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole.
Eksperimentaalsetes loomkatsetes oli ravimil toksiline toime reproduktiivsusele. Sellega seoses võib pregabaliini määrata raseduse ajal ainult siis, kui emale ettenähtud kasu ületab selgelt lootele võimaliku ohu.
Pregabaliini ravimisel peaksid reproduktiivses eas naised kasutama sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Puudub teave pregabaliini eemaldamise kohta rinnapiima naistel, kuid on täheldatud, et rottidel eritub see rinnapiima. Sellega seoses ei ole pregabaliinravi ajal soovitatav imetada.
Kõrvaltoimed
Pregabaliini kliinilise kasutamise kogemuse kohaselt on enam kui 12 000 patsiendil kõige sagedasemad kõrvaltoimed peapööritus ja uimasus. Täheldatud nähtused olid tavaliselt kerged või mõõdukad. Pregabaliini kasutamise lõpetamise ja platseebo esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 14 ja 7%. Ravi lõpetamise peamised kõrvaltoimed olid peapööritus (4%) ja uimasus (3%), sõltuvalt nende subjektiivsest taluvusest.
Muud kõrvaltoimed, mis põhjustavad ka ravimi ärajätmist, on ataksia, segasus, asteenia, tähelepanelik tähelepanu, nägemise hägusus, koordinatsiooni halvenemine, perifeersed tursed.
Allpool on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebogrupis (täheldatud rohkem kui ühel inimesel). Need jaotatakse vastavalt organsüsteemi klassidele ja sagedusele: väga sageli - ≥1 / 10; sageli - ≥1 / 100, ®
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Ravimi Lyrics ® aegumiskuupäev
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Lyrics - ametlikud * kasutusjuhendid
JUHEND
ravimi kasutamist meditsiiniliseks kasutamiseks
Registreerimisnumber:
Kaubanimi: Lyrics ®
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:
Annuse vorm:
Koosseis:
Toimeaine: 25 mg pregabaliin, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat (35 mg / 70 mg / 8,25 mg / 11 mg / 16,5 mg / 22 mg / 33 mg), maisitärklis (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16 75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg), talk (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16,75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg).
Kapsli keha koostis: punane raudoksiidoksiid (annuse 100 mg - 1,7361%, annuse 200 mg - 0,4398%), titaandioksiidi (2.4423% / 2.4423% / 2.4423% / 0.409%) kohta. / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), želatiin (kõikide annuste puhul kuni 100%).
Kapsli korgi koostis: punane raudoksiidoksiid (ainult annuste puhul 75 mg, 100 mg - 1,7361%, annuse 200 mg - 0,4398%, annuse 300 mg - 0,7361% puhul), titaandioksiid (2.4423 % / 2,423% / 0,409% / 0,409% / 2,44423% / 0,4144% / 0,409%) želatiin (kõikide annuste puhul kuni 100%).
Tindikoostis: šellak (24-27%), etanool (23-26%), isopropanool (0,5-3%), butanool (0,5-3%), propüleenglükool (3-7%), ammoniaagilahus kontsentreeritud (1-2%), kaaliumhüdroksiid (0,05-0,1%), puhastatud vesi (15-18%), raua värvi must oksiid (24-28%).
Kirjeldus
Annus 25 mg: nr. 4 kõvad želatiinkapslid, millel on valge kork ja valge keha. Kapsli korpusel olev must tint näitab kapslile - Pfizer - annust ja tootekoodit -PGN 25.
50 mg annuse korral: nr. 3 kõvad želatiinkapslid valge korgiga ja valge korpus koos musta triibuga. Kapsli korpusel olev must tint näitab kapslisse - Pfizer'ile annust ja tootekoodi - PGN 50.
Annus 75 mg: nr. 4 kõvad želatiinkapslid, mille kaas on punane-pruun kuni tumepunane-pruun * ja valge keha. Kapsli korpusel olev must tint näitab kapslisse - Pfizer'ile annust ja tootekoodi - PGN 75.
Annus 100 mg: nr. 3 kõvad želatiinkapslid punase pruuni kuni tumepunase pruuni * kaanega ja keha punakaspruunist tumepunase pruunini *. Kapsli korpusel olev must tint näitab kapslisse - Pfizer - annust ja tootekoodit - PGN 100.
Annus 150 mg: kõvad želatiinkapslid nr 2 valge korgiga ja valge korpus. Kapsli korpusel olev must tint näitab kapslisse - Pfizer'ile annust ja tootekoodi-PGN 150.
200 mg annus: kõvad želatiinkapslid nr 1, mille kaas on kerge punakaspruunist kuni punakaspruuni * ja keha helepunane-punane-pruun *. Kapsli korpusel olev must tint näitab kapslisse - Pfizer'ile annust ja tootekoodi - PGN 200.
300 mg annus: kõvad želatiinkapslid nr 0 koos punase pruuni kuni tumepunase pruuni * ja valge korpusega kaanega. Kapsli korpusel olev must tint näitab kapslisse - Pfizer'ile annust ja tootekoodi - PGN 300. Kapslite sisu on valge või peaaegu valge.
Märkus: * Tootja originaalsertifikaatides kirjeldatakse neid värve järgmiselt: „punakaspruunist tumepunane-pruun” - „oranž”; „Hele punakaspruunist kuni punakaspruunini“ - „heleoranž”, mis vastab Euroopa Liidus sellise analüüsi läbiviimisel kasutatud võrdluskontonite värvusele.
Farmakoterapeutiline grupp:
ATH kood: N03AH 16
Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Toimeaine on pregabaliin - gamma-aminovõihappe ((S) -3- (aminometüül) -5-metüülheksaanhappe) analoog.
Leiti, et pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi pingest sõltuvate kaltsiumikanalite täiendava subühikuga (a2-delta valk), asendades pöördumatult [3N] -gapapentiini. Eeldatakse, et selline sidumine võib kaasa aidata selle valuvaigistava ja krambivastase toime avaldumisele.
Pregabaliini efektiivsust täheldati diabeetilise neuropaatia ja postherpetic neuralgiaga patsientidel.
On kindlaks tehtud, et pregabaliini manustamisel kuni 13 nädalat kaks korda päevas ja kuni 8 nädalat kolm korda päevas, on üldiselt kõrvaltoimete oht ja ravimi efektiivsus kaks või kolm korda päevas sama.
Kuni 13-nädalase ravikuuri ajal vähenes valu esimese nädala jooksul ja toime jäi ravi lõpuni.
35% pregabaliini saanud patsientidest vähenes valuindeks 50% ja platseebot saanud patsientidest 18%. Patsientidel, kellel ei esinenud unisust, täheldati valu vähenemise mõju 33% pregabaliinirühma patsientidest ja 18% platseeborühma patsientidest. 48% pregabaliini saanud patsientidest ja 16% platseebot saanud patsientidest tekkisid uimasusena.
Pregabaliini kasutamisel annustes vahemikus 300 mg kuni 600 mg päevas on täheldatud fibromüalgiaga seotud valu sümptomite märkimisväärset vähenemist. 450 ja 600 mg ööpäevas annuste efektiivsus on võrreldav, kuid 600 mg ööpäevas on tavaliselt halvem. Pregabaliini kasutamine on seotud ka patsientide funktsionaalse aktiivsuse märgatava paranemisega ja unehäirete tõsiduse vähenemisega. Pregabaliini kasutamine annuses 600 mg päevas tõi kaasa une paranemise, võrreldes annusega 300-450 mg päevas.
Ravimi võtmisel 12 nädala, kaks või kolm korda päevas on kõrvaltoimete märkimisväärne risk ja ravimi efektiivsus nendes annustamisskeemides ühesugused. Krampide sageduse vähenemine algas esimesel nädalal.
Generaliseerunud ärevushäire
Üldise ärevushäire sümptomite vähenemist täheldatakse ravi esimesel nädalal. Ravimi 8 nädala kasutamisel näitas 52% pregabaliini saanud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest Hamiltoni ärevuse skaala (HAM-A) sümptomite 50% vähenemist.
Farmakokineetika
Pregabaliini farmakokineetika parameetrid tasakaalus olekus tervetel vabatahtlikel, epilepsiaga patsientidel, kes said epilepsiavastast ravi, ja patsientidel, kes said seda krooniliste valu sündroomide korral, olid sarnased.
Imemine
Pregabaliin imendub kiiresti tühja kõhuga. Pregabaliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) saavutatakse 1 tunni pärast nii ühekordselt kui korduvalt. Pregabaliini biosaadavus manustamisel on> 90% ja ei sõltu annusest. Korduval kasutamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 24-48 tunni jooksul. Kui ravimit kasutatakse pärast sööki, väheneb Cmax ligikaudu 25-30% ja maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saavutamise aeg suureneb ligikaudu 2,5 tunnini, kuid toidu tarbimine ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini üldisele imendumisele.
Jaotus
Pregabaliini näiv jaotus pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,56 l / kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega.
Metabolism
Pregabaliin ei metaboliseeru praktiliselt. Pärast märgistatud pregabaliini võtmist tuvastati uriinis umbes 98% radioaktiivsest märgisest muutumatul kujul. N-metüülitud pregabaliini derivaadi, mis on peamine metaboliit uriinis, osakaal oli 0,9% annusest. Märkimist ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumise märke R-enantiomeerile.
Eemaldamine
Pregabaliin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Keskmine poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseselt proportsionaalsed kreatiniini kliirensiga (vt lõik „Neerufunktsiooni häire”). Neerufunktsiooni häirega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on vajalik annuse korrigeerimine (vt tabel 1 „Annustamine ja manustamine”).
Lineaarsus / mittelineaarsus
Pregabaliini farmakokineetika soovitatavate päevaannuste vahemikus on lineaarne, individuaalne varieeruvus on madal (farmakokineetika erirühmades).
Patsiendil ei ole kliiniliselt olulist toimet pregabaliini kontsentratsioonile plasmas.
Neerufunktsiooni häired
Pregabaliini kliirens on otseselt proportsionaalne kreatiniini kliirensiga. Arvestades, et pregabaliin eritub peamiselt neerude kaudu, on neerufunktsiooni häirega patsientidel soovitatav alandada pregabaliini annust. Peale selle eemaldatakse hemodialüüsi ajal pregabaliin efektiivselt plasmast (pärast 4-tunnilist hemodialüüsi, väheneb pregabaliini kontsentratsioon plasmas umbes 50% võrra), pärast hemodialüüsi tuleb määrata täiendav ravimiannus (vt lõik „Tabel 1“ Manustamine ja annustamine ”).
Maksafunktsiooni häired
Pregabaliini farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole konkreetselt uuritud. Pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru ja eritub uriiniga peamiselt muutumatul kujul, mistõttu maksafunktsiooni kahjustus ei tohiks oluliselt muuta pregabaliini kontsentratsiooni plasmas.
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Pregabaliini kliirens vanusega väheneb, mis peegeldab kreatiniini kliirensi vanusega seotud vähenemist. Neerukahjustusega eakad inimesed võivad vajada ravimi annuse vähendamist (vt tabel "Annustamine ja manustamine").
Näidustused
Neuropaatiline valu
Neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Epilepsia
Täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel on osaline krambid, millega kaasneb sekundaarne generaliseerumine või mitte.
Generaliseerunud ärevushäire
Generaliseerunud ärevushäire ravi täiskasvanutel.
Fibromüalgia
Fibromüalgia ravi täiskasvanutel.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne muu komponendi suhtes.
Harvaesinevad pärilikud haigused, sealhulgas galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus ja glükoosi / galaktoosi imendumine. Lapsed ja alla 17-aastased noorukid (taotluse kohta andmed puuduvad).
Hoolikalt
Neerud (vt lõik “Annustamine ja manustamine”) ja südamepuudulikkus (vt lõik „Kõrvaltoime”).
Seoses registreeritud üksikjuhtumitega, mis on seotud pregabaliini kontrollimatu kasutamisega, tuleb ravimit sõltuvuses patsientidel määrata ettevaatusega. Sellised patsiendid vajavad ravimiravi ajal hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal Pregabaliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomadel kasutati ravimil toksilist toimet reproduktiivsusele. Sellega seoses võib pregabaliini raseduse ajal kasutada ainult siis, kui emale saadav kasu kaalub üles võimaliku riski lootele. Pregabaliini ravimisel peaksid reproduktiivses eas naised kasutama sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Puudub teave pregabaliini eemaldamise kohta rinnapiima naistel, kuid on täheldatud, et rottidel eritub see rinnapiima. Sellega seoses ei ole pregabaliinravi ajal soovitatav imetada.
Annustamine ja manustamine
Toas olenemata söögist.
Ravimit kasutatakse annuses 150 kuni 600 mg päevas kahe või kolme annusena.
Neuropaatiline valu
Ravi pregabaliiniga algab annusega 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud toimest ja tolerantsist võib annust 3–7 päeva pärast suurendada kuni 300 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast, kuni maksimaalse annuseni 600 mg päevas.
Epilepsia
Ravi pregabaliiniga algab annusega 150 mg päevas. Võttes arvesse saavutatud mõju ja tolerantsust 1 nädala pärast, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni päevas ja nädal hiljem - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.
Fibromüalgia
Ravi pregabaliiniga algab annusega 75 mg kaks korda päevas (150 mg päevas). Sõltuvalt saavutatud toimest ja tolerantsist võib annust 3-7 päeva pärast suurendada kuni 300 mg-ni päevas. Positiivse toime puudumisel suurendage annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.
Generaliseerunud ärevushäire
Ravi pregabaliiniga algab annusega 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud mõjust ja 7 päeva möödumisest võib annust suurendada 300 mg-ni päevas. Positiivse toime puudumisel suurendage annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse annuseni 600 mg / päevas.
Tühista pregabaliin
Kui ravi pregabaliiniga tuleb lõpetada, on soovitatav seda teha järk-järgult vähemalt 1 nädala jooksul.
Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Neerufunktsiooni häirega patsientidel valitakse annus individuaalselt, võttes arvesse kreatiniini kliirensit (CK) (tabel 1), mis arvutatakse järgmise valemi abil:
Hemodialüüsi saavatel patsientidel valitakse pregabaliini ööpäevane annus neerufunktsiooni põhjal. Kohe pärast iga 4-tunnilist hemodialüüsi istungit määratakse täiendav annus (vt tabel 1).
Tabel 1. Pregabaliini annuse valik, võttes arvesse neerufunktsiooni
Turustamisjärgse jälgimise ajal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (sagedus teadmata):
Neuroloogilised häired: peavalu, teadvusekaotus, kognitiivsed häired, krambid.
Seedetrakti osa: harva esinevad keele turse, iiveldus, kõhulahtisus.
Naha osa: harva näo turse, sügelus, Stevens-Johnsoni sündroom.
Muutused nägemisorganis: keratiit, nägemise kaotus.
Immuunsüsteemi muutused: angioödeem, allergilised reaktsioonid, ülitundlikkus.
Kuna südame-veresoonkonna süsteem: krooniline südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine.
Kuseteede süsteem: uriinipeetus.
Hingamisteede osa: kopsuturse.
Reproduktiivsüsteem: günekomastia.
Muu: suurenenud väsimus.
Üleannustamine
Ravimi üleannustamise korral (kuni 15 g) ei registreeritud muid kõrvaltoimeid (mida ei ole kirjeldatud eespool). Turustamisjärgse kasutamise käigus olid pregabaliini üleannustamise korral kõige sagedasemad kõrvaltoimed järgmised: afektiivsed häired, uimasus, segasus, depressioon, agitatsioon ja ärevus.
Ravi: teostatakse maoloputus, toetav ravi ja vajadusel hemodialüüs (vt tabelit tabel "Manustamisviis ja annused").
Koostoimed teiste ravimitega
Pregabaliin eritub neerude kaudu enamasti muutumatul kujul, inimesel metaboliseerub minimaalselt (vähem kui 2% annusest eritub metaboliitidena neerude kaudu), ei inhibeeri teiste ravimite metabolismi in vitro ja ei seondu plasmavalkudega, mistõttu on ebatõenäoline, et farmakokineetiline koostoime on tõenäoline.
Pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni ja etanooli kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet ei leitud. On kindlaks tehtud, et suukaudsetel hüpoglükeemilistel ainetel, diureetikumidel, insuliinil, fenobarbitaalil, tiagabiinil ja topiramaadil ei ole kliiniliselt olulist toimet pregabaliini kliirensile.
Noretisterooni ja / või etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel ei muutunud mõlema ravimi tasakaalu farmakokineetika samaaegselt pregabaliiniga.
Teatatud hingamispuudulikkuse juhtudest ja kooma tekkest koos pregabaliini samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis pärsivad kesknärvisüsteemi.
Samuti on teatatud pregabaliini negatiivsest mõjust seedetrakti aktiivsusele (sealhulgas soole obstruktsiooni, paralüütilise iileuse, kõhukinnisuse tekkele) ajal, kui neid kasutatakse koos kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (näiteks mitte-narkootilised analgeetikumid).
Pregabaliini korduval suukaudsel manustamisel oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei olnud kliiniliselt olulist toimet hingamisele. Ilmselt suurendab pregabaliin oksükodooni põhjustatud kognitiivsete ja motooriliste funktsioonide kahjustumist. Pregabaliin võib suurendada etanooli ja lorasepaami toimet.
Erijuhised
Mõnedel diabeediga patsientidel, kellel esineb pregabaliinravi ajal kehakaalu tõus, võib olla vajalik hüpoglükeemiliste ainete annuste korrigeerimine. Pregabaliini tuleb tühistada, kui tekivad angioödeemi sümptomid (nagu näo turse, perioraalne turse või ülemiste hingamisteede turse). Antiepileptilised ravimid, sealhulgas pregabaliin, võivad suurendada suitsidaalsete mõtete või käitumise ohtu. Seetõttu tuleb neid ravimeid saavatel patsientidel hoolikalt jälgida depressiooni esinemist või süvenemist, suitsidaalsete mõtete ilmumist või käitumist.
Ravi pregabaliiniga kaasnes pearinglus ja uimasus, mis suurendab eakate vigastuste (kukkumiste) ohtu. Ravimi turustamisjärgsel kasutamisel esinesid ka teadvuse, segasuse ja kognitiivsete kahjustuste kadumise juhtumid. Seega, kuni patsiendid hindavad ravimi võimalikke mõjusid, peavad nad olema ettevaatlikud.
Teave teiste antikonvulsantide tühistamise võimaluse kohta pregabaliini krampide pärssimisel ja monoteraapia soovitatavus selle ravimiga on ebapiisavad. Pregabaliini kasutamise ajal või vahetult pärast ravi lõppu on teatatud krampide, sealhulgas epileptilise seisundi ja väikeste krampide tekke kohta. Kui pregabaliini kasutamisel ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu nägemishäire või muud nägemishäired, võib ravimi katkestamine põhjustada nende sümptomite kadumise.
Samuti esines neerupuudulikkuse tekkimise juhtumeid, mõnel juhul pärast pregabaliini kaotamist taastati neerufunktsioon.
Pärast pikaajalist või lühiajalist ravi esinenud pregabaliini ärajätmist täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, gripitaoline sündroom, depressioon, higistamine, pearinglus, krambid ja ärevus. Informatsioon pregabaliini "tühistamise" sündroomi ilmingute sageduse ja tõsiduse kohta sõltuvalt ravikuuri kestusest ja selle annusest ei ole kättesaadav.
Ravimi turustamisjärgsel kasutamisel ilmnesid mõnedel patsientidel kroonilise südamepuudulikkuse tekkimise ja pregabaliini taustteraapia. Neid reaktsioone täheldati peamiselt eakatel patsientidel, kellel esines halvenenud südamefunktsioon ja kes said ravimit neuropaatia raviks. Seetõttu tuleb pregabaliini selles patsiendirühmas kasutada ettevaatusega. Pärast pregabaliini kaotamist võib kaduda selliste reaktsioonide ilmingud.
Kesknärvisüsteemi (CNS) kõrvaltoimete esinemissagedus, eriti uimasus, suureneb seljaaju kahjustamisest tingitud tsentraalse neuropaatilise valu ravis, mis võib siiski olla tingitud pregabaliini ja teiste samaaegselt võetud ravimite (nt antispastilise) mõju summeerimisest. Seda asjaolu tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle näidustuse jaoks.
On teatatud pregabaliinist sõltuvuse juhtudest. Patsientidel, kellel esineb uimastisõltuvus, on vaja hoolikat meditsiinilist järelevalvet pregabaliini sõltuvuse sümptomite üle. On esinenud entsefalopaatia juhtumeid, eriti kaasuva haigusega patsientidel, mis võivad viia entsefalopaatia tekkeni.
Mõju autojuhtimise ja raskete seadmete kasutamisele
Pregabaliin võib põhjustada pearinglust ja uimasust ning seega mõjutada autojuhtimise ja keeruka tehnoloogia kasutamist. Patsiendid ei tohi autot juhtida, kasutada keerukaid seadmeid ega teha muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi enne, kui selgub, kas see ravim mõjutab nende ülesannete täitmist.
Vormivorm
Kapslid 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg.
10, 14 või 21 kapslit polüvinüülkloriidi ja alumiiniumfooliumi blistris.
1 või 4 blistrit 14 kapsliga, 4 blistrit 21 kapsliga või 10 blistrit 10 kapsliga kartongkarbis koos kasutusjuhistega.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Ladustamistingimused
Hoida kuivas kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Puhkuse tingimused
Vastavalt retseptile.
RH hoidja:
Pfizer Inc., USA
Aadress: 235 East 42nd Street, New York, NY, 10017 USA
Tootja:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Saksamaa Aadress: Mooswaldalle 1, 79090 Freiburg, Saksamaa
Tarbijate nõuded ettevõtte esinduse aadressile “Pfizer H. Si Pi Corporation ”, USA, Venemaa Föderatsioonis:
109-23 Moskva, Taganskaya tänav, 17-23